Tydlighet ska ge kvalitet

Det var efter en utvärdering av regelverket för medicintekniska produkter som brister inom tre större områden upptäcktes, ett av dem utgjorde den kliniska utvärderingen. För trots gemensamma EU-direktiv har relevanta kliniska data för påvisande av produktens prestanda varierat kraftigt. Ibland har en klinisk utvärdering saknats helt eller också har den varit bristfälligt utförd. För att säkerställa kvaliteten av medicintekniska produkter inom EU införs nu tydligare krav på att tillverkaren måste genomföra en klinisk utvärdering av sin produkt. De nya föreskrifterna är redan inlagda i svensk lag och träder i laga kraft den 21 mars. Kravet i sig är ingenting nytt men klargörs nu ytterligare genom att det skrivs in som en egen punkt under de redan existerande väsentliga kraven i det befintliga regelverket.
Olle Hillborg, medicinteknisk ingenjör på Danderydssjukhus, är positiv till de tydligare direktiven. För honom innebär de skärpta reglerna inte en så stor förändring eftersom han i sitt utvecklingsarbete av medicintekniska produkter redan utför kliniska utvärderingar.

-Mycket av det nya regelverket lyfter fram sådant som redan gällde förut, fast det blir tydligare nu. Jag tycker det är bra så att ingen råkar ut för att hamna i en gråzon, säger han.
Den nedskrivna dokumentationen om produktens kliniska data ska också uppdateras med hjälp av rapporter från marknaden. Att följa hur produkten funkar och sedan skriva om dess kliniska utvärdering är ytterligare en förstärkning av det gamla regelverkets tillämpning. Post produktion, att jobba med produkten efter dess lansering, tycker Olle Hillborg är viktigt. Han vill vara med och konstruera användarvänliga produkter. Själv tycker han i stort att kraven på klinisk prövning av medicintekniska produkter är på en rimlig nivå. I alla fall för de klass I klassificerade hjälpmedel han är med och utvecklar. Medicintekniska produkter delas in i olika klasser beroende på vilka risker som användningen av produkten kan medföra. Lägst risk och därmed användarsäkrast bedöms produkter i klass I vara. Till denna grupp hör bland annat hjälpmedelsprodukter.

I de nya föreskrifterna medföljer en bilaga över principer för utförandet av den kliniska utvärderingen. Här ser Olle Hillborg en möjlig lättnad för entrepenörer och småföretagare. Han hoppas och tror att tillverkare av enklare produkter inte behöver låta sin produkt genomgå en klinisk prövning innan den kan lanseras på marknaden.
- Jag utreder hur texten ska tolkas tillsammans med Läkemedelsverket. Det känns som en viktig öppning och stor möjlighet för små till medelstora företag, säger Olle Hillborg.
Framförallt är det pappersarbetet och väntetiden som kan kännas dryg för de småföretagare Olle Hillborg hjälper.
- Jag hoppas att enklare produkter ska slippa registreras via den jätteformella vägen så vi inte behöver skicka 25 blad med 17 kopior, säger han.

Att det skulle vara krångligt och tidsödande att fylla i de blanketter som krävs inför en ansökan om en klinisk prövning håller Sven Jakobson på Läkemedelsverket inte med om. Han anser att en del företagare väljer att måla fan på väggen och menar att Läkemedelsverkets byråkrati inte är så farlig som en del tror. Han säger vidare att möjligheten att visa på en produkts prestanda utan att tillverkaren själv genomför en klinisk prövning har funnits tidigare också. Men att folk kanske inte kunde läsa ut det valet förut. I de nya föreskrifterna framgår nu att varje produkt ska ha en klinisk utvärdering, bestående av kliniska data antingen från en egen utförd klinisk prövning eller från en kritisk utvärdering av relevant vetenskaplig litteratur och/eller kritisk utvärdering av tidigare utförda kliniska prövningar. Sven Jakobson tror att dokumentationen av produktens kliniska utvärdering kommer att bli avgörande för försäljningssiffrorna.
- I framtiden kommer företag med ett gott namn att sälja bra. Upphandlarna kan också komma att ställa krav på att få se dokumentationen av produktens kliniska utvärdering. Det kommer göra att det ligger i tillverkarens intresse att ha täckning och kliniska data som evidens för produktens utlovade prestanda, säger Sven Jakobson.

Han tror vidare att konsumenter i en högre utsträckning kommer att börja kräva bevis för att medicintekniska produkter håller vad de lovar. Hur företaget än väljer att bevisa produktens kvalitet vidhåller regelverket att resultaten från den kliniska utvärderingen ska ingå i produktens tekniska dokumentation. Det gäller alla produkter, även klass I.
Anna Lefevre Skjöldebrandpå Swedish Medtech tror att de nya föreskrifterna kommer leda till att betydligt fler företag kommer att behöva utföra kliniska studier. Hon tycker det är bra att Läkemedelsverket nu får tydligare regler och möjlighet att agera mot produkter som hon anser inte ska ut på marknaden.
-Till exempel produkter som säger sig bota cancer utan att kunna visa trovärdiga kliniska data. Från och med april kommer läkemedelsverket att kunna kräva bevis från kliniska studier, säger hon.

Sven Jakobson vill uppmana medicintekniska företag att söka tillstånd för klinisk prövning av sina produkter. Förutom de kliniska resultaten tror han att blankettskrivandet i sig är nyttigt, då tvingas man som ny uppfinnare att sätta sina idéer på prent och får tänka igenom saker och ting.
- Vi vet att branschen för medicintekniska produkter inte ser ut som den jättelika miljardindustrin för läkemedel. Inför läkemedelsprövningar kan de stora företagen ha hela enheter som bara arbetar med tillstånd för kliniska prövningar. För medicintekniska produkter är företagen ofta små och består av några akademiska snillen som kommit på någonting. Även om de drar sig för att skriva ned och dokumentera brukar det bli väldigt bra. Dessutom kan vi på Läkemedelsverket komma med synpunkter och hjälpa till med statistiska uppgifter.

På europanivå ska större kliniska prövningar, som sker i flera EU-länder, skrivas in i den europeiska databasen Eudamed. Tanken är att Eudamed ska fungera som en sambandscentral och att länderna ska få ett systematiskt utbyte av information om kliniska prövningar och därmed snabbare kunna varna varandra ifall problem uppstår. Vidare ska myndigheter ha tillgång till databasen så att ett nekande till prövning hos en instans kan ses av övriga myndigheter. På så sätt närmar sig rutinerna för kliniska prövningar av medicintekniska produkter rutinerna vid läkemedelsprövning.