måndag 21 maj 2012

- Biotech Sweden:

Gentester ska regleras

Jeanette Axelsson
Jeanette Axelsson
Gentest på beställning
DNA-guide säljer DNA-tester för mer än 40 olika sjukdomar och egenskaper, samt test för ursprung. Ett testpaket kostar 3 700 kronor. I det ingår bland annat test för vinterkräksjuka, laktosintolerans, risk för blodpropp och för att utveckla Alzheimers sjukdom.
Försäljningen av genetiska
självtester blir allt populärare. Sveriges första kommersiella gentestföretag, DNA-guide, erbjuder till exempel cirka 40 olika tester för sjukdomar, ärftliga egenskaper och ursprung. Men egentesterna har skapat diskussion. Bland annat har kritiska röster höjts om bristande tillförlitlighet och att testersultaten orsakar oro hos kunderna.

– Det är en befogad diskussion. I USA har det till exempel startats ett antal rena bluffbolag som erbjuder DNA-tester. Ett regelverk för verksamheten skulle förhoppningsvis ge oss och andra seriösa företag inom området ett bättre rykte, säger Jeanette Axelsson, vd på DNA-guide.

Från förslag till lag
De nya EU-direktivet om medicinteknikprodukter för in vitro-diagnostisering har en bit kvar innan det träder i kraft. Förslaget bearbetas nu inom EU-kommissionen som före årsskiftet ska presentera en analys. Därefter ska EU-parlamentet och ministerrådet skriva ett lagförslag, vilket väntas komma tidigast andra kvartalet 2012.
Idag saknas en svensk
tillsynsmyndighet för företag som säljer genetiska självtester eftersom verksamheten faller utanför både Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets kontroll. Men nya regler är på gång. Syftet är i första hand att säkerställa testernas tillförlitlighet och säkerhet kring utlämning av resultat. Reglerna omfattar dock inte de etiska aspekterna av egentesterna.

– Jag tycker att det är upp till kunden själv att bestämma om om han eller hon vill ta reda på risken för olika sjukdomar eller inte, säger Jeanette Axelsson.

De nya reglerna är en omarbetning av det nuvarande EU-direktiv som reglerar medicinteknikprodukter för in vitro-diagnostisering. Direktivet har hittills gällt gentester för diagnostik, som fostertester för olika genetiska sjukdomar. Däremot har det inte omfattat prediktiva tester, det vill säga tester som anger en viss risk att få en sjukdom.

– Ny teknik och ny forskning gör att det dags att omarbeta reglerna, säger Lars Johansson på Läkemedelsverket, som arbetar med EU-direktivet.

Hur de nya reglerna påverkar de kommersiella gentestföretagen kan Lars Johansson inte svara på, men Jeanette Axelsson är inte orolig för utvecklingen.

– Jag tror inte att det kommer att påverka oss så mycket. Det är förväntat att det kommer ett regelverk kring detta och vi är väl förberedda, säger hon.

De nya reglerna börjar gälla tidigast 2012.

Artikelkommentatorerna ansvarar själva för sina inlägg

Fler nyheter från Biotech Sweden

- Biotech Sweden:

Fler satsar internationellt

(laddar kommentarer...)


- Biotech Sweden:

FDA snabbare än EMA

(laddar kommentarer...)


- Biotech Sweden:

Active Biotech får 91,2 miljoner

(laddar kommentarer...)


Helgläsning - Biotech Sweden:

Nya vägar genom blodhjärnbarriären

(laddar kommentarer...)



- Biotech Sweden:

Två CRO:er går samman

(laddar kommentarer...)




- Biotech Sweden:

Öppnar handel med företagsobligationer

(laddar kommentarer...)



- Biotech Sweden:

Förtroendet för ledningen sjunker

(laddar kommentarer...)


- Biotech Sweden:

Framtidens ledare

(laddar kommentarer...)

Mer nyheter 100 senaste | Sök i arkivet

Bio it

- Biotech Sweden:

IT-jättar vill vända trenden

(laddar kommentarer...)

Något på gång?

Vet du något som vi borde berätta om? Tipsa redaktionen, ring 08-453 64 13 eller maila biotech@idg.se !

Biotech Sweden firar 10 år

- Biotech Sweden:

Har växt på nya marknader

(laddar kommentarer...)

Biotech Sweden i mobilen

Mest läst just nu

Ingrid Stenberg

- Biotech Sweden:

Retorik som kan betyda allt eller inget

(laddar kommentarer...)

Ladda ner som pdf

Kurser & Event

Vimmelbilder

Näringsminister Annie Lööf, Karin Johansson, statssekreterare vid socialdepartementet och Filippa Reinfeldt, hälso- och sjukvårdslandstingsråd i Stockholms läns landsting, gästade Swedish Medtechs årsstämma. Näringsminister Annie Lööf, Karin Johansson, statssekreterare vid socialdepartementet och Filippa Reinfeldt, hälso- och sjukvårdslandstingsråd i Stockholms läns landsting, gästade Swedish Medtechs årsstämma. Se bildspel

Biotech Swedens första event för året, Effektiva och kreativa labb, på Berns i Stockholm gav tillfälle till både mingel och inspiration.  Biotech Swedens första event för året, Effektiva och kreativa labb, på Berns i Stockholm gav tillfälle till både mingel och inspiration. Se bildspel

Labbprylar

- Biotech Sweden:

Cellisolering utan magnetkulor och centrifugering

(laddar kommentarer...)

Branschröster

- Biotech Sweden:

Hallå där Bertil Guve ...

(laddar kommentarer...)

Månadens porträtt

- Biotech Sweden:

Hon har makt över två miljarder

(laddar kommentarer...)

Ny på jobbet?

Nyheter från IT i Vården

Köp papperstidningen som PDF

Köp som pdf

Köp som pdf

Nyhetsbrev

Nyheter direkt till din mejlbox
E-postadress


Välj Biotech Swedens nyhetsbrev
Veckans nyheter
Jobb & Karriär
Veckans Labbnyheter
Kliniska prövningar

Prenumerera på Biotech Sweden

Biotech Sweden on Facebook

Biospace

Scrip News

FierceBiotech

Clinica

Artikelsamlingar om:

Alzheimers
Antibiotika
Antikroppar
Artros
Astma
Bakterier
Behandling
Biotech
Bioteknik
Cancer
Cro
Diabetes
Dna
Fetma
Forskning
Gen
Influensa
Intelllectual property
Ip
Jobb läkemedel
Life science
Läkemedel
Medicinteknik
Medtech
Parkinson
Pharma
Pharmaceutical
Protein
Reumatism
Terapi
Universitet
Vaccin
AdtechSkicka kommentarer till: Ingrid Stenberg | Kontakta Biotech Sweden | Vår policy om personuppgifter och copyright
Karlbergsv. 77 106 78 Stockholm Tel: 08-453 60 00 Karta | Copyright © 1996-2012 International Data Group