Trendbrott för kliniska prövningar

Allt färre kliniska läkemedelsstudier genomförs i Sverige, vilket Biotech Sweden har rapporterat om tidigare. Nedgången har pågått sedan år 2000, men störst var tappet i fjol. Då minskade antalet ansökningar till Läkemedelsverket om att få genomföra kliniska prövningar med närmare 20 procent.

Men från flera håll kommer nu tecken på en vändning. På Karolinska trial alliance, KTA, vars huvudman är Karolinska universitetssjukhuset, ökar till exempel antalet kliniska prövningar efter en tuff period.

– Hittills i år har vi startat fler prövningar än vad vi har haft per helår sedan 2008 – en lovande ökning. Men vi har mer kapacitet än så och jag ser fortfarande allvarligt på läget generellt, säger Sten Lindahl, forskningschef Karolinska Universitetssjukhuset och tillförordnad verksamhetschef för KTA.

Under 2008 startades sex nya studier vid KTA:s enhet för fas I-IIa-studier. 2009 halverades antalet och KTA tvingades dra ned på personalstyrkan. Men hittills i år har redan nio studier startats.
Siffrorna inkluderar inte KTA-prim, ett prövningscenter inriktat på primärvårdspatienter, som startade hösten 2010.

– Det verkar finnas stor efterfrågan, de har redan startat sju studier, säger Sten Lindahl.

Men för att trenden generellt ska vända måste industrin få fram fler produkter att pröva, anser Sten Lindahl. Han tror att nya koncept, som KTA-prim, behövs för att matcha industrins behov, men efterlyser också utökat samarbete mellan prövningsenheter, bland annat för att samordna stödfunktioner som avtalsskrivning och utbildning.

Ett annat positivt exempel är Stockholm heart center, SHC,
en öppenvårdsmottagning för patienter med hjärt-kärlsjukdomar. Efter en svacka 2009 och med knappt några prövningar alls under 2010 ser läget nu betydligt bättre ut, berättar Anders G Olsson, kardiolog och samordnare av klinisk forskning vid SHC.

– Förfrågningarna började dyka upp igen i vintras och nu får vi in fler än innan lågkonjunkturen, säger han.

Antal nystartade prövningar

År	Karolinska trial alliance, KTA	Stockholm heart center	Ladulaaskliniken
2008	6	9	9
2009	3	6	10
2010	6	2	7
2011(till och med juni)	9	12	3

Inom blodfettsområdet gynnas SHC av att två nya behandlingsinriktningar, som flera läkemedelsbolag satsar på, har nått fram till kliniska prövningar. Dels gäller det behandlingar som sänker det så kallade onda kolesterolet mer än dagens läkemedel, dels behandlingar som höjer det så kallade goda kolesterolet.
Andra framgångsfaktorer är korta beslutsvägar och lättillgängliga patienter genom den egna mottagningen, tror Anders G Olsson. Men också att SHC, som ägs av koncernen Praktikertjänst, uppmuntrar kliniska studier.

– Det finns ekonomiska incitament för läkarna här att genomföra studier, säger han.

Även vid Ladulaaskliniken i Skene ser framtiden ljus ut. Kliniken startades hösten 2007 av allmänläkaren Katarina Berndtsson Blom och sköterskor från en nedläggningshotad enhet för kliniska prövningar vid Skene lasarett. Kliniken har idag sex anställda och märkte knappt av lågkonjunkturen.

– Möjligen var det något färre förfrågningar 2010, men nu kommer de in nästan varje dag. Vi hinner knappt med. Hösten 2010 startade vi en stor vaccinstudie som fortfarande pågår och därför har vi inte kunnat starta så många studier hittills i år. Men i höst startar ytterligare fem, säger Katarina Berndtsson Blom, klinikchef.

Ladulaaskliniken har startat ungefär 30 studier jämnt fördelat under åren. Kunderna är främst läkemedelsföretag, både små svenska och stora internationella. Kliniken genomför studier i fas II-IV och har bland annat testat behandlingar mot nagelsvamp, diabetes och migrän. Att de nästan uteslutande satsar på kliniska prövningar ser Katarina Berndtsson Blom som en framgångsfaktor.

– Vi har ingen annan verksamhet som tar tid, säger hon.
I september kommer den första prognosen från Läkemedelsverkets om antal prövningar 2011. Då får vi se om de här tre, små enheterna är delar av en positiv trend eller isolerade lyckopiller.