Jättestudien Lifegene inte etiskt granskad

Förra året drog befolkningsstudien Lifegene igång på allvar. Under de kommande sex åren ska biologiska prover och annan information om 500 000 svenskar i åldern 0–45 år samlas in. Förhoppningen är att hitta orsaker till våra stora folksjukdomar. Men en lucka i lagen gör att projektet saknar etiskt godkännande.

– Det är oerhört viktigt med en oberoende granskning av sådana projekt. Det finns många exempel på när forskning har gått snett ur ett etiskt perspektiv, säger Åke Thörn, allmänläkare och före detta forskningsledare i Norrbottens läns landsting, som i somras tog upp problemet i en debattartikel i Svenska Dagbladet.

Eftersom Lifegene klassas som en forskningsinfrastruktur och inte ett forskningsprojekt omfattas det inte av etikprövningslagen och kan därför inte granskas av vare sig den centrala etikprövningsnämnden eller de regionala.

I ett beslut från centrala etikprövningsnämnden tidigare i år, rörande Lifegene, konstaterar dock nämnden att det kan finnas skäl att se över lagen så att den omfattar även Lifegene och liknande projekt. Men någon sådan lagändring är inte aktuell.

– Vi har tittat på beslutet från centrala etikprövningsnämnden och funderat på om det finns någon lucka i lagen, men konstaterat att vi inte anser att det gör det, säger Katarina Bjelke, chef för den forskningspolitiska enheten på utbildningsdepartementet.

Ny lagstiftning
Men Katarina Bjelke anser att det är nödvändigt att projekt som Lifegene omfattas av någon typ av lagstiftning, och den som ligger närmast till hands är biobankslagen som reglerar samlingar av mänskligt material. Idag omfattar den endast vävnadsprover från hälso- och sjukvården, men i en omarbetning av lagen som regeringen arbetar med just nu kommer den troligtvis att utvidgas till att även omfatta material från Lifegene och liknande projekt. När den nya biobankslagen tas i bruk är inte klart i dagsläget.

Lifegene håller också med om det olyckliga i att nuvarande lagstiftning inte omfattar projektet, men anser att det trots det är tillräckligt granskat.

– Vi är ett av de mest genomlysta projeten i Sverige. Över 200 oberoende forskare har deltagit i arbetet med att skapa Lifegene, varav flera ledande bioetiker som varit med och tagit fram etiska riktlinjer. Och även om vi inte omfattas av biobankslagen har vi valt att tillämpa den, säger Jens G Mattsson, operativ chef på Lifegene.

Men debatten om Lifegene handlar inte bara om lagstifningen kring projektet. Även själva syftet och genomförandet har ifrågasatts. Åke Thörn tycker till exempel att det hela har gått för fort och att Lifegenes mål är allt för oklara.

– De har inte formulerat några konkreta frågeställningar. Vi har bra folkhälsa i Sverige så det är ingen brådska med den här typen av projekt, säger Åke Thörn.

Men med 15 år sedan idén om Lifegene diskuterades för första gången tycker inte Jens G Mattsson att projektet dragits igång för snabbt. Han anser också att hela idén med Lifegene är att inte låsa fast sig vid bestämda projekt och detaljstyra vad som ska studeras.

– Det går inte att förutsäga vad som kan vara aktuellt att studera om 10–15 år. Ett exempel är narkolepsi. Ingen kunde på förhand förutse att det skulle vara intressant att studera samband med svininfluensan, säger Jens G Mattsson.

Hittills har Lifegene samlat in 18 000 prover och den första utlysningen för forskare att ta del av proverna har gått ut.